led醫用觀片燈品牌兆豐光電5月25日訊

日前，河北省藥品監督管理局印發《河北省2021年無菌、植入性高風險醫療器械生產企業監督檢查方案》，決定自4月12日起，對全省無菌、植入性高風險醫療器械生產企業開展專項監督檢查，督促企業進一步落實主體責任，確保醫療器械生產安全，推動河北醫療器械產業高質量發展。

《方案》指出，此次無菌、植入性高風險醫療器械生產企業（簡稱“企業”）監督檢查內容包括重點品種、重點企業和重點環節，范圍覆蓋高值醫用耗材、醫護人員防護用品、采樣器具設備等量大面廣的產品。通過全覆蓋檢查，監督企業嚴格落實主體責任，嚴格執行《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規規章制度，嚴格依照法規和標準從事生產經營活動，進一步提升企業法治意識、責任意識、風險意識、質量意識、自律意識、誠信意識，全面加強風險防控和質量管理，保障醫療器械質量安全。

《方案》強調，此次檢查分企業自查、監督檢查兩個階段進行。企業要認真進行全面自查，填寫自查表，于5月15日前報送所在市局。各市局要督促企業認真進行自查，收集匯總轄區內企業自查表進行初審并5月20日前上報。省局將分3階段完成全覆蓋檢查并形成報告，檢查及整改復核情況將上傳至“河北省醫療器械監管系統”，并適時開展飛行檢查，督促企業完成整改。

《方案》要求，各級藥品監督管理部門要提高政治站位，落實屬地管理職責，督促企業落實主體責任，及早發現和消除風險隱患。要認真配合開展監督檢查工作，按時收集報送企業自查報告，通過群眾投訴舉報等渠道及時收集醫療器械風險信息，及時上報檢查發現的大案要案線索和重大安全隱患，嚴厲查處違法違規行為，推動形成上下貫通、全省“一盤棋”的醫療器械監管格局。