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醫(yī)療器械作為健康服務(wù)業(yè)的基礎(chǔ)支撐行業(yè)，顯示了巨大的發(fā)展?jié)摿涂臻g。目前在國內(nèi)的廠家比較多比較分散，規(guī)模上5000萬的企業(yè)大概有1800多家，再小的有2萬左右，平均每家的產(chǎn)值大概是在100多萬的水平。“十三五”期間我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將重點發(fā)展五個領(lǐng)域，包括數(shù)字化診療設(shè)備、組織修復(fù)與可再生材料、分子診斷儀器及試劑、人工器官與生命支持設(shè)備，健康監(jiān)測裝備這五大方面。截至 2020 年底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 2.65 萬家。

數(shù)據(jù)來源：器械之家、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

我國醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類管理：第一類：風(fēng)險程度低，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第三類：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。2020年我國可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)有15536家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)13011家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2181家。

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2020年，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 89.86 萬家。其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)58.32萬家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)7.70萬家，同時經(jīng)營二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)23.84萬家。

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

截至 2020 年底醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局

截至 2020 年底醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)情況

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局

截至 2020 年底各省（區(qū)、市）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局