醫(yī)用無(wú)影燈生產(chǎn)廠家兆豐光電5月17日訊

為進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)秩序，全面排查無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患，實(shí)施有效監(jiān)管，自5月上旬開(kāi)始，第七分局針對(duì)轄區(qū)內(nèi)二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開(kāi)展了無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作。

第七分局轄區(qū)內(nèi)有無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近十家，產(chǎn)品涉及透析、骨科材料、吻合器、防護(hù)口罩等多個(gè)品種。為確保工作成效，此次專(zhuān)項(xiàng)檢查共分四個(gè)階段實(shí)施。 一是強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，企業(yè)全面開(kāi)展安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，確保持續(xù)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（無(wú)菌、植入附錄）等相關(guān)法規(guī)要求。二是在企業(yè)自查基礎(chǔ)上，分局抽調(diào)蕪、馬、銅三地監(jiān)管人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查：2020年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、監(jiān)督管理部門(mén)抽驗(yàn)和檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否完成整改；原料采購(gòu)和供應(yīng)商管理是否符合要求;潔凈室的控制是否符合要求；關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程是否得到識(shí)別和有效控制；產(chǎn)品的無(wú)菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求，是否嚴(yán)格落實(shí)過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)和成品放行的各項(xiàng)要求等。三是針對(duì)企業(yè)自查和監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，分局適時(shí)組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，梳理無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械存在的趨勢(shì)性、系統(tǒng)性、共性問(wèn)題，聚焦重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)問(wèn)題存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，及時(shí)研究對(duì)策措施，制定風(fēng)險(xiǎn)隱患清單，及時(shí)通報(bào)、及時(shí)處置，防患于未然。四是細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)處置責(zé)任，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商聚焦的重點(diǎn)問(wèn)題、企業(yè)及產(chǎn)品，以及監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，及時(shí)處置違法違規(guī)行為。同時(shí)，重落實(shí)、重整改、重督辦，有效監(jiān)督和引導(dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)跟進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)處置情況，進(jìn)一步完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。

下一步，第七分局將根據(jù)轄區(qū)內(nèi)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品特點(diǎn)和薄弱環(huán)節(jié)，針對(duì)性對(duì)企業(yè)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，并組織企業(yè)之間開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)交流學(xué)習(xí)，取長(zhǎng)補(bǔ)短，促進(jìn)轄區(qū)內(nèi)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平整體提升。

【來(lái)源：第七分局】