觀片燈廠家兆豐光電5月24日訊

“新修訂的《醫療器械監督管理條例》和我有何關系？會給行業發展和工作生活帶來哪些變化？”新修訂的《醫療器械監督管理條例》將于2021年6月1日起施行。近日，四川省藥品監督管理局相關負責人等做客四川省人民政府網站在線訪談欄目，為網友釋疑解惑。

新《條例》的進步完善主要體現在4個方面

早在2017年10月，中辦、國辦已印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，對深化醫療器械審評審批制度改革等工作提出具體意見。

“原《條例》已難以適應新形勢需要，有必要進行修訂，從制度層面進一步促進行業創新，更好滿足人民群眾對高質量醫療器械的期待。”省藥品監督管理局副局長陳永紅說，對比2017版《條例》，新《條例》的進步完善主要體現在4個方面：一是落實藥品醫療器械審評審批制度改革要求，進一步夯實企業主體責任；二是鞏固“放管服”改革成果，優化審批備案程序，對創新醫療器械實行優先審批，釋放市場創新活力，進一步減輕企業負擔；三是加強對醫療器械全生命周期和全過程監管，提高監管效能；四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。

生產方和技術方分離將加快創新產品上市

陳永紅說，為支持醫療器械創新發展還新增注冊人制度。注冊人制度就是將醫療器械注冊證和生產許可證進行分離，即生產方和技術方分離。醫療器械注冊申請人可以是醫療器械生產企業(包括集團公司)，也可以是研發機構等。醫療器械注冊人制度使注冊證持有人不用再背負生產設備、人員、場地等資產運營壓力，使其專注于產品研發，有利于激發醫療器械創新人才積極性，同時將生產委托給有資質和生產能力的企業完成，這種分工能有效抑制醫療器械行業的低水平重復建設，也將加快創新產品的上市和落地。

新《條例》對突發公共衛生事件作出相應的制度安排，完善了社會治理體系；同時對政府監管部門提出更高要求。“新《條例》更加強調對醫療器械全生命周期和全過程監管，這就要求監管部門必須與時俱進，不斷建立健全科學監管體系，應用新技術新手段進行智慧監管，廣泛調動社會團體、民眾的監督作用，齊治共管，提高監管效能。”

涉及質量安全最高可處以貨值金額30倍罰款

新《條例》加大違法違規懲處力度，確保醫療器械質量安全。陳永紅表示，新《條例》進一步完善法律責任，對原《條例》的法律責任條款主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度，特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款；二是加大行業和市場禁入處罰力度，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施；三是增加“處罰到人”規定，對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。(四川日報全媒體記者魏馮)