led醫(yī)用無影燈廠家兆豐光電5月19日訊

“新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和我有何關系？會給行業(yè)發(fā)展和工作生活帶來哪些變化？”新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將于2021年6月1日起施行。近日，四川省藥品監(jiān)督管理局相關負責人等做客四川省人民政府網(wǎng)站在線訪談欄目，為網(wǎng)友釋疑解惑。

新《條例》的進步完善主要體現(xiàn)在4個方面

早在2017年10月，中辦、國辦已印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對深化醫(yī)療器械審評審批制度改革等工作提出具體意見。

“原《條例》已難以適應新形勢需要，有必要進行修訂，從制度層面進一步促進行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。”省藥品監(jiān)督管理局副局長陳永紅說，對比2017版《條例》，新《條例》的進步完善主要體現(xiàn)在4個方面：一是落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進一步夯實企業(yè)主體責任；二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批，釋放市場創(chuàng)新活力，進一步減輕企業(yè)負擔；三是加強對醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能；四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。

生產(chǎn)方和技術方分離將加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市

陳永紅說，為支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展還新增注冊人制度。注冊人制度就是將醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證進行分離，即生產(chǎn)方和技術方分離。醫(yī)療器械注冊申請人可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(包括集團公司)，也可以是研發(fā)機構等。醫(yī)療器械注冊人制度使注冊證持有人不用再背負生產(chǎn)設備、人員、場地等資產(chǎn)運營壓力，使其專注于產(chǎn)品研發(fā)，有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才積極性，同時將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)完成，這種分工能有效抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復建設，也將加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市和落地。