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分類目錄開始動態調整

5月8日，國家藥監局發布《國家藥監局關于發布醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告（2021年第60號）》，并公布《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》（下稱《工作程序》），本程序自公布之日起實施。

為加強醫療器械分類管理，規范《醫療器械分類目錄》（下稱《目錄》）動態調整工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》，國家藥監局組織制定了《工作程序》。

《工作程序》顯示，《分類目錄》動態調整包括以下情形：

（一）調整子目錄；

（二）調整一級產品類別、二級產品類別和/或管理類別；

（三）增補有代表性的創新醫療器械產品；

（四）刪除不再作為醫療器械管理的產品；

（五）修訂產品描述、預期用途和品名舉例等內容。

在此之前，2020年11月，國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械分類目錄動態調整工作程序（征求意見稿）》意見。

今年1月，國家藥監局再次發布公告，對28類醫療器械的《醫療器械分類目錄》內容進行調整。其中，15類醫療器械管理類別有所調整，13類醫療器械目錄內容有所調整。

根據金臺資訊梳理，其中15類管理類別調整的醫療器械中，內窺鏡手術用有源設備、泌尿X射線機等7類醫療器械管理類別從第三類調整為第二類；眼球突出計、口腔成像輔助器具等8類醫療器械管理類別從第二類調整為第一類。

電動吻合器、霧化面罩等13類醫療器械目錄中的產品描述、預期用途、品名舉例等內容有調整。

分類目錄：牽一發而動全身

根據新華社消息，2017年9月4日，原國家食藥監總局發布新修訂的《醫療器械分類目錄》，自2018年8月1日開始實施。

據介紹，對醫療器械進行分類是實施醫械分類管理的條件和基礎，涉及注冊、生產、經營、使用等各個環節，可謂“牽一發而動全身”。

某特色醫學中心醫學工程科相關研究人員曾發布文章分析，在國家深化醫藥衛生體制改革，完成“有效減輕居民就醫費用負擔，緩解‘看病難、看病貴’”目標的政策背景下，醫藥領域全面推進降價控費。

對于醫療衛生機構，醫療器械招標采購工作面臨著更加專業化、時效化的新考驗。在以往的工作中，醫療器械招標采購的一個突出問題就是器械沒有通用名稱，定義分類不明確，界定分類主觀性強，導致后續一系列溝通欠缺統一的語言，溝通語義混淆，造成理解不一，最終采購的貨物與需求不匹配。

為此，國家藥品監督管理局近幾年來不斷探索，借鑒發達國家經驗，在結合我國國情的基礎上，研究并制訂出新一版的《醫療器械分類目錄》。

中國醫科大學藥學院相關研究人員曾發布文章分析，推行《醫療器械分類目錄》的主要目的是用于指導監管部門和企業識別產品管理類別，并作為劃分不同層級監管職能、實施不同層級注冊審批制度的重要依據。

但鑒于醫療器械監管是圍繞醫療器械的全生命周期進行，涉及生產、市場前管理、市場中管理、在用管理等諸環節，因此分類目錄的應用將滲透到企業、醫療衛生機構、高校及科研院所、評估機構、行業協會等領域。