無影燈兆豐光電5月6日訊

為全面排查醫療器械風險隱患，督促企業落實質量安全主體責任和提升質量管理水平，近日，第七分局精心組織、積極開展醫療器械質量安全隱患排查治理工作。

一是結合本地實際，明確排查治理對象。建立重點品種和重點企業名錄，重點檢查：醫用防護服、醫用口罩和紅外溫度計等疫情防控類醫療器械，人工關節、骨科材料、吻合器等高值醫用耗材、一次性使用無菌注射器等無菌和植入性醫療器械,以及監督抽檢不合格、投訴舉報頻發、創新醫療器械及附條件審批、醫療器械注冊人委托生產等醫療器械生產企業。二是優化隱患排查治理方法，強化工作成效。采取企業全面自查、早整改，分局和工作站分別組織對重點企業和重點品種進行排查，蕪、馬、銅交叉互查、異地抽查等相結合的方式展開，形成風險隱患清單和自查整改臺賬，并實行逐一銷號管理，實現閉環式管理，不留風險隱患死角。三是完善約談、問責等工作機制，落實企業主體責任和部門監管責任。對自查不到位、整改不到位、企業主體責任落實不到位的，約談企業法定代表人，約談結果向社會公布，對涉嫌違法違規的，依法嚴肅查處，嚴格落實處罰到人；對監管履職不到位的，堅決依法依規進行問責。四是結合黨史學習教育，將排查整治工作推向深入。落實“學黨史、悟思想、辦實事、開新局”要求，在積極開展“藥企政策我來答”、 積極回應和“一對一”解決企業需求同時，組織開展“送法進企業”活動，將新修訂《醫療器械監督管理條例》和國家、省局最新規范性文件第一時間送達到企業手中，并開展培訓，促使企業及時地掌握醫療器械方面最新法規和政策要求，在積極排查、整改自身風險隱患的同時，真正守法合規生產經營，真正提升醫療器械質量安全保障水平。

今年以來，第七分局共監督檢查醫療器械生產企業17家次，排查醫療器械企業風險隱患37項，立案查處醫療器械行政處罰案件3起。