手術無影燈兆豐光電4月30日訊：

為進一步加強醫療器械監管，保障全市醫療器械質量安全，4月28日，邯鄲市市場監管局制定印發《2021年全市醫療器械監督檢查工作計劃》（以下簡稱《計劃》），明確2021年醫療器械監督檢查的范圍、頻次、重點、分工和工作要求。

《計劃》明確，監督檢查范圍是全市醫療器械生產企業、經營企業和使用單位。在生產環節，對第二類、第一類醫療器械生產企業每年監督檢查不少于一次，對可能存在較大質量安全隱患的，增加監督檢查頻次。重點檢查管理人員、物料管理、生產管理、質量控制、分析改進和標準執行等6個方面；在經營環節，對實施三級、二級、一級監管醫療器械經營企業，檢查頻次分別為每年不少于一次、每兩年不少于一次、每年隨機抽取30%以上，對整改企業跟蹤檢查覆蓋率達到100%，直至企業整改到位。重點檢查合法資質、倉儲管理、質量追溯、售后管理和網絡銷售5個方面；在使用環節，對市級監管的16家省、市醫療機構每年檢查不少于一次，各縣（市、區）對轄區內二級（含二級以上）醫療機構、其他級別的醫療機構（含民營醫院、鄉鎮衛生院）每年檢查不少于一次；對存在較高風險的醫療器械、有特殊儲運要求的醫療器械以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位等，實施重點監管，加大監管頻次；對轄區內診所每年至少檢查50%以上，兩年實現全覆蓋。重點檢查采購驗收、倉儲管理和使用維護3個方面。

《計劃》要求，一是精心組織，嚴格落實。根據監管職責和任務分工，進一步加大醫療器械各個環節監管，督促醫療器械生產經營企業和使用單位，嚴格落實醫療器械相關法規規章和質量管理規范要求；二是突出重點，依法監管。根據產品風險狀況、既往違法違規和投訴舉報等情況，確定檢查重點對象、重點環節和重點品種。對檢查中發現的問題，符合整改條件的，及時責令改正；涉嫌違法違規的行為，一律依法處理。三是加強研判，防范風險。每季度對醫療器械安全形勢進行研判，提高發現風險和問題的能力，采取針對性監管措施，及時消除和化解風險隱患，嚴防發生區域性、系統性、潛規則性風險。四是上下聯動，形成合力。市、縣兩級上下聯動，密切配合，統籌解決涉及跨區域性、系統性、潛規則性風險以及其他可能造成較大社會影響的問題，完善工作機制，形成監管合力。