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國(guó)家藥監(jiān)局征求射頻美容類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定意見(jiàn)。

近日，為促進(jìn)射頻美容類(lèi)產(chǎn)品的高質(zhì)量發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于征求《射頻美容類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）（下稱(chēng)：《原則》）意見(jiàn)的通知，以規(guī)范在醫(yī)療器械領(lǐng)域中射頻美容類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)界定，并為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管部門(mén)提供注冊(cè)和審批的技術(shù)指導(dǎo)。 

近年來(lái)，隨著人們生活水平的不斷提高，醫(yī)美消費(fèi)也進(jìn)入了爆發(fā)式的發(fā)展期。德勤《中國(guó)醫(yī)療美容O2O市場(chǎng)分析》數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)，我國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模在2021年將要突破4000億元，30歲以上的女性是醫(yī)美的核心消費(fèi)人群，而抗衰老、抗初老已經(jīng)成為醫(yī)美領(lǐng)域的重要增量市場(chǎng)。

國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)為，“目前射頻技術(shù)產(chǎn)品除了在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用外，還廣泛用于日常生活等其他領(lǐng)域中。同時(shí)，射頻美容類(lèi)產(chǎn)品種類(lèi)繁多，結(jié)構(gòu)組成和用途各異，對(duì)其管理屬性的確定和類(lèi)別劃分需要明確的依據(jù)。”

三大類(lèi)將納入醫(yī)療器械范疇監(jiān)管

相比歐美日本，中國(guó)的美容行業(yè)雖然整體起步較晚，但發(fā)展速度很快。在行業(yè)快速發(fā)展的過(guò)程中，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建立備受矚目。“目前醫(yī)美行業(yè)有兩個(gè)方面?zhèn)涫懿毮浚粋€(gè)是醫(yī)療器械和美容器械的研發(fā)；另一方面是各種制劑的使用。”皮膚科專(zhuān)家、中國(guó)工程院院士廖萬(wàn)清此前表示，皮膚科專(zhuān)家非常關(guān)注中國(guó)美容事業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r。

21新健康注意到，《原則》首先對(duì)射頻美容類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行定義，即：“采用射頻原理且用于醫(yī)療美容用途的產(chǎn)品。”同時(shí)，按照《原則》，以下三大類(lèi)射頻美容類(lèi)產(chǎn)品將被納入醫(yī)療器械管理范疇。

第一，預(yù)期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），達(dá)到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)等目的的射頻美容類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理；

第二，預(yù)期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理；

第三，直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細(xì)胞凋亡等）的射頻類(lèi)美容產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。

在管理屬性界定的基礎(chǔ)上，《原則》還對(duì)射頻美容類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行了分類(lèi)。

首先，按照Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品包括采用射頻能量?jī)H達(dá)到真皮層，達(dá)到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)的目的，不傷及真皮層以下組織，不引起組織即刻收縮反應(yīng)、組織/細(xì)胞變性、不可逆熱損傷反應(yīng)（Ⅰ度以上燙傷反應(yīng)）的射頻美容類(lèi)產(chǎn)品。

其次，按照Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品包括采用射頻能量作用于真皮層以下、腔道、黏膜，或者采用有創(chuàng)傷方式進(jìn)行治療（治療過(guò)程及治療后可能導(dǎo)致皮膚破損），使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷，如水腫、損傷皮膚屏障功能（皮膚干燥、敏感）、明顯的疼痛、Ⅰ度以上燙傷反應(yīng)（明顯的紅斑反應(yīng)）、色素沉著、瘢痕形成、水皰形成等的射頻美容類(lèi)產(chǎn)品；以及直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷，如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細(xì)胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理現(xiàn)象的高能射頻美容類(lèi)產(chǎn)品。

美容儀市場(chǎng)亟需進(jìn)一步規(guī)范

美容儀是一種根據(jù)人體生理機(jī)能進(jìn)行調(diào)節(jié)改善身體和面部的機(jī)器。公開(kāi)資料顯示，美容儀按照功能來(lái)說(shuō)可以分為美白、嫩膚、祛斑、祛皺、脫毛、減肥等多種，按照名稱(chēng)來(lái)說(shuō)有超聲波導(dǎo)入、光子嫩膚、高周波電療、RF電波拉皮、電子祛斑點(diǎn)痣、E光永久脫毛嫩膚、賈法尼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)入導(dǎo)出等。

GFK統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年前三季度，家用美容儀同比增長(zhǎng)20%以上，成為美健（個(gè)護(hù)）電器品類(lèi)中的表現(xiàn)突出產(chǎn)品，其中，重要細(xì)分領(lǐng)域抗衰類(lèi)家用美容儀，年復(fù)合增長(zhǎng)率更是高達(dá)33%。今年1月17日，天貓最新數(shù)據(jù)顯示，2020年家用美容儀市場(chǎng)規(guī)模60-80億，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到30%。

在科醫(yī)人亞太區(qū)總裁翟琪瑛看來(lái)，中國(guó)醫(yī)美屬于快速發(fā)展期，生活美容和家用美容的技術(shù)不斷升級(jí)，有著非常廣闊的市場(chǎng)。她表示，截至目前，一線和新一線城市仍將是消費(fèi)的主力市場(chǎng)，非手術(shù)類(lèi)醫(yī)美、輕醫(yī)美項(xiàng)目、面部年輕化占比逐年上漲，其中年輕群體以及醫(yī)美滲透率的提高是醫(yī)美市場(chǎng)的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力。

美容儀市場(chǎng)火熱的同時(shí)，行業(yè)監(jiān)管并未跟上市場(chǎng)的發(fā)展速度。產(chǎn)品質(zhì)量不過(guò)關(guān)，功效涉嫌虛假宣傳等亂象叢生。

在去年10月央視新聞的《每周質(zhì)量報(bào)告》節(jié)目中，曝光了市面上10款美容儀存在的各類(lèi)問(wèn)題。經(jīng)測(cè)評(píng)后顯示有6款美容儀鎳釋放量偏高，甚至有的產(chǎn)品鎳金屬超出歐盟標(biāo)準(zhǔn)近40倍。鎳是一種最常見(jiàn)的致敏金屬，長(zhǎng)期或反復(fù)地使用鎳釋放量不符合要求的產(chǎn)品易引起過(guò)敏癥狀，嚴(yán)重的還會(huì)造成身體傷害。

負(fù)責(zé)上述試驗(yàn)的工作人員表示，由于目前我國(guó)家用美容儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中并沒(méi)有對(duì)鎳釋放量作出要求，無(wú)法對(duì)企業(yè)形成約束，一些企業(yè)在生產(chǎn)時(shí)更關(guān)注成本控制，對(duì)采用無(wú)鎳工藝的積極性不高，是導(dǎo)致家用美容儀鎳過(guò)敏問(wèn)題突出的一個(gè)主要原因。

此外，試驗(yàn)對(duì)美容儀的安全性和美容效果進(jìn)行了測(cè)試。因宣傳具有溫?zé)釋?dǎo)入、提拉嫩膚等美容效果，這兩年帶有加熱功能的家用美容儀備受消費(fèi)者青睞。結(jié)果顯示，有2款樣品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，使用時(shí)存在低溫燙傷的風(fēng)險(xiǎn)。

而對(duì)家用美容儀宣稱(chēng)的提拉、清潔和導(dǎo)入效果進(jìn)行的消費(fèi)者主觀評(píng)測(cè)結(jié)果顯示，不少家用美容儀宣稱(chēng)的這些美容效果都不明顯。參與本次試驗(yàn)的20名消費(fèi)者的打分顯示，5款美容儀樣品使用清潔功能卸妝不如日常人手卸妝干凈，二次清潔效果也不明顯。

此前，由于美容儀不歸屬醫(yī)療器械管理范疇，其效果也不要求臨床驗(yàn)證，也更無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，因此產(chǎn)品質(zhì)量難以保證，也難以規(guī)避虛假宣傳現(xiàn)象。在國(guó)內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中，涉及家用美容器具產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有3項(xiàng)，分別是：GB4706.15-2008《家用和類(lèi)似用途電器的安全皮膚及毛發(fā)護(hù)理器具的特殊要求》、GB4706.85-2008《家用和類(lèi)似用途電器的安全紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求》和GB/T36419-2018《家用和類(lèi)似用途皮膚美容器》。中國(guó)以往的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)將家用美容歸類(lèi)為個(gè)護(hù)家電分類(lèi)下的，未按照醫(yī)療器械管理。

在美容儀亂象頻繁的背景下，早有不少觀點(diǎn)提出參考化妝品行業(yè)的發(fā)展歷程，家用美容儀可能會(huì)進(jìn)一步走向科學(xué)化、功效化。

總的來(lái)說(shuō)，《射頻美容類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》的發(fā)布是國(guó)家對(duì)美容儀市場(chǎng)加強(qiáng)監(jiān)管邁出的重要一步，標(biāo)志著開(kāi)始通過(guò)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的訂立對(duì)快速發(fā)展的美容儀產(chǎn)品形成約束。相信在今后，隨著各類(lèi)美容儀安全生產(chǎn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的逐步建立，國(guó)內(nèi)美容儀市場(chǎng)將會(huì)迎來(lái)更健康，更有保障的發(fā)展空間。