手術無影燈兆豐光電4月24日訊：

為強化醫療器械生產經營企業和醫療機構質量管理，落實醫療器械質量安全主體責任，依法查處違法違規行為，促進醫療器械行業高質量發展，近日，溫州市局印發2021年度醫療器械飛行檢查計劃，部署開展覆蓋醫療器械生產經營使用全環節的突擊性監督檢查。

一是明確飛檢重點對象。生產企業重點飛檢無菌醫療器械生產企業、新開辦或新注冊產品的企業和上年度產品質量抽檢不合格、投訴舉報較多、不良事件監測報告較多、受行政處罰等有因企業；經營企業重點飛檢民生類（如隱形眼鏡等）、高值耗材、冷鏈、疫情防控等醫療器械經營企業；醫療機構重點飛檢一次性使用無菌醫療器械、定制式義齒、骨科植入耗材、體外診斷試劑、大型設備、醫用防疫物資的采購、驗收、使用、維護等，以及醫療機構建立和執行醫療器械使用質量管理制度等情況，通過不預先告知的突擊性監督檢查，督促企業和醫療機構建立健全生產質量管理體系并保持有效運行。

二是強調飛檢工作質量要求。要求各飛檢實施單位確保飛行檢查質量，避免“零缺陷”通過檢查。對檢查發現的問題要督促企業整改落實，做好跟蹤檢查。對飛行檢查中涉及的缺陷產品，應依法實施主動召回或強制召回；涉嫌違法違規的，將移交同級市場監管綜合行政執法隊處理。

三是突出醫用防疫物資常態化監管。市、縣飛行檢查工作將重點關注新冠疫情防控期間應急審批（備案）的醫用口罩、醫用隔離面罩、隔離衣（帽）、隔離眼罩、紅外額溫計、新冠病毒核酸檢測試劑盒等產品，強化對生產經營使用環節的質量安全監管，特別關注產品說明書（標簽）、產品包裝形式與注冊（備案）申報不一致等問題。對生產防疫用第一類醫療器械的生產企業原則上實現飛行檢查全覆蓋。

信息來源：溫州市市場監督管理局