介紹

該指南是手術無影燈產品的一般要求。注冊人必須根據特定產品的特征豐富和完善注冊申請材料的內容。注冊者還必須根據特定產品的特性確定特定內容是否適用。如果不適用，則必須詳細說明原因和相應的科學依據。

該指導原則是針對注冊人的指導文件，但不包括與注冊批準相關的管理事項，也不強制以法規的名義實施。如果可以滿足相應的也可以使用其他必需的方法，但是需要詳細的研究材料和驗證材料。本指南應在遵循相應的法規的前提下使用。

該指導原則是在法規以及當前的標準體系和當前的意識水平下制定的。隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指南的相關內容也會適時進行調整。

2.適用范圍

本指南適用于無影手術燈，用于在手術過程中為手術區或患者提供視覺照明。根據《醫療器械分類目錄》，代碼為6854-13.1。

根據安裝方法，無陰影手術燈分為固定式和移動式。根據光學原理，它們分為積分或多源反射和棱鏡折射。根據光源的類型，它們分為鹵素燈，氙氣燈和LED燈（發光二極管）。

本指南的范圍不包括手術燈，手術反射器（代碼《醫療器械分類目錄》 6854-13.2）和診斷燈。

三，技術檢查要點

（1）產品名稱要求

產品名稱必須是通用名稱，并且必須滿足《醫療器械命名規則》、《醫療器械分類目錄》，標準和其他法規以及相關法規文件的要求。產品名稱應基于反映產品組成和功能用途的基本原則。預計無影手術燈產品將主要用于外科手術，以產生“無影效果”。行業標準中的通用名稱也是無影手術燈，可以直接用于其預期目的。

（2）產品的結構和組成。

1.產品的結構和組成

根據產品的預期用途，安裝方法，光學原理和光源的類型，無影手術燈的結構和組成通常會有所不同。無影手術燈的典型組成主要包括三部分：燈座，懸臂組件和安裝固定組件，并且經常選擇攝像頭系統和燈罩。無陰影手術燈的典型組成如圖1所示。

根據安裝方法（如圖2，如圖3所示）將無影手術燈分為活動式和固定式。

（3）產品工作原理/機制

1.工作原理

無影燈用于照亮手術部位，以便醫務人員可以更好地看到切口和體腔中不同深度的小的低對比度物體。由于操作員的頭部，手和器械可能會在手術部位造成陰影干擾，因此無陰影手術燈應設計為消除盡可能多的陰影并最大程度地減少顏色失真。

無影燈原理：通過設計，光源發出的光最終從不同角度照射到手術臺上，這不僅確保了手術區域的足夠光度，而且不會產生明顯的本影。

以通用反射操作燈為例（如下圖所示）：中心光源發出的光從連續的曲面反射，然后根據到達區域物鏡所需的路徑聚焦，從而達到手術所需的無影效果。其中，連續反射曲面確保了無影效果和光斑的均勻性。

注冊人必須在摘要材料中闡明產品的工作原理。

2.作用機理

由于該產品是非治療性醫療器械，因此本指南不包括該產品作用機理的內容。